印度停用中国试剂盒 中使馆回应：不规范操作会导致偏差

广州万孚生物科技有限公司28日发表声明，对印度医学研究理事会(ICMR)宣布停止使用该公司的新冠病毒快速抗体检测试剂盒的决定感到“非常遗憾”，称对其产品质量有信心，对于印度医学研究理事会的上述意见，该公司正在积极沟通。6cK豪仕阅读网

据《印度斯坦时报》当地时间27日报道，印度医学研究理事会(ICMR)本周一在其修订的快速抗体检测试剂盒使用指南中，宣布各邦停止使用广州万孚生物科技有限公司和珠海丽珠试剂股份有限公司提供的试剂盒。ICMR表示，他们评估了来自万孚和丽珠的检测试剂盒，发现“尽管早期在检测方面表现良好”，但它们的灵敏度存在“巨大差异”，并要求将这些检测试剂盒送回到供应商手中。6cK豪仕阅读网

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“我司获悉印度医学研究理事会（ICMR）关于‘建议停止使用由我司及另一家供应商提供的新型冠状病毒快速抗体检测试剂’的意见，对此我司表示非常遗憾。”在28日发布的声明中，万孚生物方面表示。6cK豪仕阅读网

声明称，万孚生物新型冠状病毒抗体检测试剂（胶体金法）是首批获得印度进口许可证的检测试剂之一，并且已经通过了印度医学研究理事会下属机构——位于浦那的印度国家病毒研究所（NIV）的验证和审批。“我司始终坚持以产品质量为先，我们的产品质量符合中国及出口国的质量标准，对此我们充满信心。”万孚生物在声明中说道。6cK豪仕阅读网

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广州万孚生物科技有限公司声明6cK豪仕阅读网

28日，中国驻印度使馆发言人嵇蓉参赞就此事答记者问时提到，新冠抗体检测试剂的储存、运输和使用均有严格要求，任何未经专业人员按照产品说明规范进行的操作，都会导致检测准确率的偏差。印医学研究理事会也明确指出，快速检测试剂仅用于监控疫情，不能用于确诊病例判断，不能代替核酸检测，各邦应严格遵守使用方法和目的。6cK豪仕阅读网

万孚生物透露，对于印度医学研究理事会的上述意见，该公司正在积极沟通。声明还表示，万孚生物一直并将继续保持信息透明，及时披露为确保检测试剂产品供应和质量所采取的系列措施，以确保其产品能够满足全球共同应对新冠肺炎疫情时各国的急迫需求。6cK豪仕阅读网

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广州万孚生物科技有限公司声明6cK豪仕阅读网

28日，中国驻印度使馆发言人嵇蓉参赞就此事答记者问时提到，新冠抗体检测试剂的储存、运输和使用均有严格要求，任何未经专业人员按照产品说明规范进行的操作，都会导致检测准确率的偏差。印医学研究理事会也明确指出，快速检测试剂仅用于监控疫情，不能用于确诊病例判断，不能代替核酸检测，各邦应严格遵守使用方法和目的。6cK豪仕阅读网

万孚生物透露，对于印度医学研究理事会的上述意见，该公司正在积极沟通。声明还表示，万孚生物一直并将继续保持信息透明，及时披露为确保检测试剂产品供应和质量所采取的系列措施，以确保其产品能够满足全球共同应对新冠肺炎疫情时各国的急迫需求。6cK豪仕阅读网

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目前很多国家在中国市场商业采购医疗物资。中方为包括印度在内的国家进口医疗物资打开方便之门，在保证国内防疫需求的前提下，支持有资质、有信誉的企业对外出口，并在生产、运输、清关等各个环节为各国来华采购和企业有序出口提供便利。中国相关企业夜以继日生产，努力为其他国家抗击疫情、保护人民生命健康提供物资保障。6cK豪仕阅读网

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图片来源：央视新闻客户端6cK豪仕阅读网

中方支持印度抗疫的心意是真诚的，也体现在实际行动上。中国出口的医疗产品坚持质量优先。个别人将中国产品打上“劣质标签”，带着先入为主的偏见看问题，既不公正，也不负责任。对于目前出现的问题，我们希望印方本着实事求是的态度，充分考虑中方的善意和诚意，及时与相关公司加强沟通，予以合理妥善解决。6cK豪仕阅读网

病毒是人类共同的敌人。只有团结合作，才能战胜疫情。新冠肺炎疫情发生后，中印一直就疫情防控保持着密切沟通与合作。随着印度疫情形势发展，中方感同身受，及时同印方分享防控和诊疗经验，捐赠医疗物资。我们将继续支持印方的抗疫努力，加强中印医疗卫生领域合作，共同早日战胜疫情，维护两国人民生命健康和国际与地区公共卫生安全。6cK豪仕阅读网

回顾：印度称中国制造的快检试剂盒结果不准确6cK豪仕阅读网

据环球时报援引印度媒体此前报道，印度医学研究理事会（ICMR）21日向各邦发出建议，称由于检测结果差异很大，暂时停止使用从中国进口的新冠病毒抗体快速检测试剂剂盒。ICMR还表示，将在两天内就此发表一项咨询意见。6cK豪仕阅读网

在ICMR举行的新闻发布会上，ICMR首席科学家甘加凯德卡尔（R Gangakhedkar）博士说：“快速检测试剂盒已经分发给各邦。昨天，我们收到来自某个邦的投诉，称这些试剂盒的检测结果无法令人满意。今天，我们又询问了三个邦，并得知阳性样本表现出很大的差异——（准确率）从6％到71％不等，这不是一件好事。”他还指出，ICMR不能忽视这些发现，已决定在接下来的两天中将来自8个研究所的人员派往当地，对这些试剂盒进行测试和验证。6cK豪仕阅读网

据报道，21日早些时候，在出现检测结果不准确的情况后，拉贾斯坦邦政府暂停使用中国制造的新冠病毒快速检测套件。印度斯坦时报称，拉贾斯坦邦使用快速检测套件的检测准确率只有5.4%。6cK豪仕阅读网

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截自万孚生物官网6cK豪仕阅读网

此前的4月18日，印度航空飞往广州一个特殊航班，空运回了30万套快速抗体检检测套件，这些试剂盒被送往泰米尔纳德邦和拉贾斯坦邦。甘加凯德卡尔称，对这批从中国进口的快速检测套件进行的测试显示，准确率达71%，这是非常不错的，如果后续发现这些快速检测套件的结果仍有较大差异，将与制造商联系。印度斯坦时报报道称，这些快速检测套件是从广州万孚生物技术股份有限公司和丽珠医药集团股份有限公司订购的。6cK豪仕阅读网

对于印度方面有关从中国采购的快速检测试剂盒检测结果不准确的说法，印度ANI新闻援引中国驻印度大使馆发言人嵇蓉参赞的说法称：“（中国大使馆）注意到有关快速检测试剂盒的报道，中国高度重视出口医疗产品的质量问题，将与印度相关机构保持密切沟通并提供必要的协助。”6cK豪仕阅读网

延伸：新冠检测试剂盒市场空间有多大？哪些公司有资格出口产品？6cK豪仕阅读网

4月22日，中共中央政治局常委、国务院总理、中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组组长李克强主持召开领导小组会议，会议指出，做好常态化防控要提升检测能力，大规模开展核酸和抗体检测。6cK豪仕阅读网

4月27日，天风证券郑薇团队发布研报认为，国内将继续加强新冠病毒检测，包括住院病人、门急诊常规化、复学人群检测。“我们考虑了保守、中性、乐观的情况，中性预估中国新冠病毒核酸检测市场空间为52亿元，抗体检测为34亿元。”6cK豪仕阅读网

海外疫情仍处于紧张期，对于试剂盒的需求较大，各国对于新冠疫情的重视程度不同，检测率（检测人群/总人口）也有较大差异，分别为0.1-2.5%之间。6cK豪仕阅读网

除去中国人口，海外人口约为63亿人，郑薇团队根据检测率的假设给予保守、中性、乐观判断。根据中性预估，海外约有1.3亿人需要进行新冠病毒检测，对应核酸检测市场空间为126亿元，抗体检测市场空间为25亿元。6cK豪仕阅读网

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在全球疫情当中，由于国内首当其冲，相关检测试剂盒的开发时间领先于全球，在3月末国内疫情逐步回落后，相关公司的产品出货主要倾向于海外市场。下面是相关上市公司，以国内获批为先后顺序列示。6cK豪仕阅读网

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据了解，在欧盟市场，CE标志属于强制性认证标志。根据欧盟的《体外诊断医疗器械指令》规定，所有医疗器械，在欧盟成员国投放市场时须经过按要求作出EC合格声明的CE合格认证程序，并且产品加贴CE标志（实质性条件是提交必要的申请文件，而未规定欧盟当局需对申请文件进行审批，也未规定产品需取得注册（备案）号码后才能投放市场）。6cK豪仕阅读网

在美国，获得紧急使用授权（EmergencyUse Authorization， EUA）的新冠检测试剂盒可以在美国商业化使用。而Pre-EUA意味着已被正式受理，后续还需要FDA的进一步反馈与认同，才能获批EUA。另根据2020年3月16日发布《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》（Policy forDiagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public HealthEmergency），PEUA产品也可在美国临床市场的商业销售。6cK豪仕阅读网

郑薇团队认为，随着海外疫情延续，相关公司二季度还将持续收益，同时国内检测订单有望重新提升，为全年业绩贡献持续的增量，今年业绩有望实现高增长。6cK豪仕阅读网

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