全球首个！我国新冠病毒中和抗体进入临床试验阶段
△华山医院本次临床试验项目的部分研究团队成员
据介绍，这个候选新药源自新冠肺炎康复期患者体内。中科院微生物研究所科研人员利用单细胞测序技术，从患者外周血单个核细胞中分离出新冠病毒中和性单克隆抗体；再利用流式细胞技术，进行阻断试验分析，筛选出中和活性很强的抗体并在体外重组表达。在科技部、上海市科委等部门支持下，君实生物对中科院微生物所筛选的抗体进行多路并行开发，完成了蛋白表达、免疫球蛋白Fc段（可结晶段）工程化改造、细胞株构建等抗体工艺开发和规模化生产的关键步骤。
在国务院联防联控机制统筹推进下，抗体研发工作得到了科技部、国家卫健委、国家药监局、中科院、上海市、北京市的大力支持，上下联动、协同攻关，体现出新型举国体制在重大药物研发方面的巨大优势。
临床前研究显示，JS016对新冠病毒S蛋白的受体结合区域（RBD）表现出极高的特异性亲和力，达到纳摩尔水平，能够抢先与病毒结合，从源头上阻断病毒入侵宿主细胞。
在有效性方面，恒河猴动物感染实验表现出JS016的治疗和预防效果，相关数据已在线发表于国际顶级科技杂志《自然》。
在安全性方面，JS016抗体基因来源于康复病人单个B细胞，是全人源天然抗体，预计有较好的安全性。此外，为了减少抗体介导的急性肺损伤风险，确保临床应用中的安全性，科研团队对JS016进行Fc段改造，有效降低了可能存在的抗体依赖增强效应（ADE）、抗体介导的细胞毒作用以及细胞吞噬效应。临床前食蟹猴毒理学研究中，最大耐受剂量、未观察到明显毒性反应剂量是人体临床试验推荐起始剂量的数十倍，意味着存在较大的安全窗。(总台央视记者 窦筠韵)
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