关于仿制药的专业争论应该继续下去！
原创： 慕峰
来源微信公众号：太阳照常升起
已获转载授权
与很多家庭一样，作者的家人也需要长期服用一些慢性病和老年病药物。最近一段时间，常去的医院把一些原研药替换为国产仿制药，家里老人在服用其中部分药物后，出现较明显的身体不适，不得不通过京东自费购买曾经用过的原研药。另一方面，前段时间甲流肆虐，家里成年人服用原研药速福达，小朋友因为不喜药丸，服用的是国产仿制的磷酸奥司他韦颗粒药，都获得了不错的效果。也有部分仿制药，据家里老人讲，服用后没有明显不适，从定期体检结果来看，跟原研药效果差不多。
作者认为，当前国产仿制药成为一个全社会极其关注的问题，并非源于一些医生在“吹哨”，而是因为几乎所有国人，无论老百姓还是所谓“领导”，都在面临作者家庭正在面临的问题。当然，这种吹哨也非常重要，因为它让一个互联网舆论问题正式成为庙堂必须面对的问题。
不是讲国产仿制药不好，也不是讲集采不好，而是从个体切身感受看，部分国产仿制药确实不如原研药效果好，一些仿制药的疗效明显比另一些仿制药疗效更差，甚至个体体感的副作用明显。这些都是基于自身对不同药物的生理反应，而不是基于“价值观”判断。
这个时候，医药监管部门应当主动组织调查、分析，而不能要求医院或者病人来提供“临床统计数据和证据”，这不是医院或者病患的义务，除非事先有法定要求。这些临床和具有统计学意义的数据对评判药物非常重要，它应当是药物在进入市场、尤其是进入集采前就已经掌握的，而不是让所有临床病患“以身试药”。“以身试药”，临床试验，是有法定流程的。
关于仿制药的争论已经持续一段时间，又与作者家庭切身相关，之所以此前没有写任何文章，主要是因为这不是作者专业领域，作者希望看到各方更多专业的讨论。最近一段时间，作者尽可能中立地看了各方观点，发现这个有意义的争论逐渐走向了“价值观”和“意识形态”争论。这是一个糟糕的走向。
一些网络大V，平时讨论的是时政等与医药无关的话题，突然切入仿制药争论，把对部分仿制药疗效的质疑，一律推至“反对集采制度”、“代表资本利益”。一些自身不在国内的医药大V，认为许多批评国产仿制药的声音，是“身边统计学”不具有科学性，缺乏医者对病人的基本同理心。还有一些时文大V，站在另一个立场，批评上述大V“懂科学，但不懂中国”，似乎自己更懂中国，更能解决问题。
以作者对中文互联网的理解，当一个社会关注的热点科学话题，进入到上述“价值观”和“意识形态”争论阶段，那就肯定是走偏了。但即便仅从价值观和意识形态来讲，一个全民普遍认可的医疗体制，才应该是官方追求的。如果医药质量是可靠的，那即便有网络声音“捣乱”，人们也没有切身感受，不会赞同。比如，如果今天去批评中国大陆医疗费用太高，大多数老百姓都无法承受，这种观点怎么可能得到普遍认同呢？
所以，作者认为，非医疗大V们应当停止自己的“流量表演”，把这场关系 14 亿的争论主场，交还给医药专业人士。
作者也阅读了医药监管部门的一些解释文章，以及媒体的深度调查和不少医生、医药工作者个人社交媒体账号的分析，对全球仿制药评价机制、对中国大陆仿制药一致性评价的历史有了基本认识，当然也对医药界内部对集采和仿制药存在的问题有了初步了解。
对医药集采制度而言，老百姓真正希望感受到的，是药物质量不下降而药费降低，新闻报道几个招标人员现场“打压药价”是毫无意义的表演，因为这种宣传不可能治病。反过来讲，老百姓是不是要追求药费下降 90% 呢？似乎这不是老百姓的诉求，而是集采执行者的目标。如果价格下降 90%，药效不变，老百姓当然全力支持。但如果集采价格下降，导致老百姓不得不花更多的钱去自费购买药物，那老百姓还会支持吗？
随着老龄化的加剧，医保负担越来越重，这是老百姓都有预期的。集采制度有利于降低医保负担，这是所有人都明白的。但这个制度的基础，是医疗效果不能降低。
现在有一种声音越来越强，认为随着老龄化加剧，中国大陆的医保将会无法负担，医保体系将会变成低质量医疗服务提供体系，追求高质量或者质量不下降的医疗人群，最终会走向全面依赖商业医疗保险和自费医疗服务体系（私立医院+公立医院国际部）。换言之，这种声音认为，中国大陆的医保体系将会走向“美国化”。那这种焦虑的声音又是有利于谁呢？当然是有利于商业保险机构和私立医院体系，毕竟，商业险需要尽可能早的买才好。
问题在于，上述一线城市焦虑的富裕居民很容易接受的观点，也不是医药界专业人士认可的。医药界人士提出了一个简单的问题：如果目标是降低医保负担，那是不是应该所有类别的药品都同步追求大幅降价呢？为何许多中成药价格的下降幅度远远不如集采的西药呢？
这些争论，都非常有意义。
作者认为，今天许多老百姓的认知水平已经足够高，他们当然理解老龄化对医保负担带来的压力；他们也理解，通过集采制度、采用更多仿制药，有利于大幅降低医保压力；他们当然更理解，除了针对西药和医疗器械的集采外，还存在其他降低医保压力的空间，就算是喜爱中成药的病患，他们当然也希望中成药更加便宜。这些医药不同领域的争论，都会对不同利益群体造成巨大影响。
这些都是医保体系和集采制度必须直面的。
作者认为，抛开价值观、意识形态争论，以及明显涉及细分行业利益的话题，医药医保体系当前必须直面的问题包括：
1、仿制药一致性评价机制和事后监督机制是否需要尽快完善？尤其是大量病患对原研药和仿制药，以及不同仿制药的体感感受存在显著不同，如何优胜劣汰？老百姓不是反对仿制药，也不是只拥护低价药，而是反对疗效堪忧、副作用明显的药品。医药监管机构应该考虑的是，如何尽快建立有实际疗效的数据统计意义的仿制药评价机制，加以细分公示，不能只有事前的“一致性评价”，还需要有事后的“疗效评价”。科学评价的药物疗效，而不是低价，才是有效集采的基础。换言之，要在医保体系中建立一个市场选择机制，让病患能够通过选择不同药品形成优胜劣汰，这要求医药评价机制尽快做出调整。作者认为，如果这个调整慢了，那仿制药疗效问题还将继续发酵，直至出现行业甚至监管的剧烈震荡。这是作者过去十几年关注的许多行业都发生过的问题，医药体系应当足够警醒。
2、要对低价中标的集采制度有足够的反思。医保压力问题，是否依靠当前有针对性的集采制度就能解决？还是采取当前方式可能导致更激烈的其他问题，医药监管机构应当反思。从老百姓视角而言，如果因为集采仿制药不能满足自身医疗需要，反而要被迫自费购买更贵的药物，表面上看，降低了医保压力，实际上则增加了老百姓的医疗负担，这会让老百姓产生更大的不信任，得耶？失耶？如果因为集采制度，在缺乏疗效较好的仿制药的前提下，还导致部分原研药彻底退出中国大陆市场，那针对低价集采的质疑必然将会更多。
3、当此之时，药厂、医疗行业研究人士、医疗监管机构应当充分意识到问题的严重性。以作者的观察，行业细分利益那点争夺已经毫无意义，如果不能尽快有效回应老百姓、媒体和公费医疗群体的普遍担忧，那大规模行业地震（也会涉及监管机构）可能就在眼前。与其一地鸡毛，不如抓紧时间，各方把关于集采和仿制药的争论，导向由相关方提出更加专业的分析和建议，该披露的数据尽快披露，欠缺专业数据的，就抓紧承诺整理披露，而不是任由互联网舆论发酵。
作者认为，中国大陆的医疗体系，以天量内需为基础，医药行业又有非常好的生产能力，医学教育、研发水平不断进步，没有理由医药行业不在全球占据最重要的一席之地，没有理由自身的仿制药质量不能达到全球最优，也没有理由不能形成可负担的医保体系。最关键的是，要尊重医药行业的长期发展基础，要实现医药企业的优胜劣汰。
以上。
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